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STF define regras para fornecimento de medicamento sem registro da Anvisa

O Supremo entendeu que a ausência de registro da Anvisa proíbe – como regra geral – o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

Por  Estadão Conteúdo

O plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu nesta quarta-feira (22) impor restrições ao fornecimento de medicamentos que não tenham registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O julgamento foi retomado nesta tarde, quando os ministros definiram as condições para que, em casos excepcionais, cidadãos consigam obter na Justiça a distribuição desse tipo de remédio, já que houve divergências entre os integrantes sobre os pré-requisitos necessários para obter a medicação.

O Supremo entendeu que a ausência de registro da Anvisa proíbe – como regra geral – o fornecimento de medicamento por decisão judicial. No entanto, é possível – em caráter excepcional – se obter o remédio mesmo sem o registro da agência, desde que preenchidos certos pré-requisitos.

Prevaleceu o entendimento do ministro Luís Roberto Barroso de que o Estado somente pode ser obrigado a fornecê-los na hipótese de longa demora da Anvisa em apreciar o pedido de registro, quando preenchidos três requisitos: 1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos feitos exclusivamente para doenças raras e ultrarraras; 2) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e 3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Além disso, os ministros decidiram que as ações que tratem do fornecimento de medicamento sem registro da Anvisa devem ser necessariamente propostas em face da União, o que retira a pressão sobre governadores. No último dia 9, o presidente do STF, ministro Dias Toffoli, se reuniu com governadores que demonstraram preocupação com os custos bilionários de processos judiciais que envolvem a área de Saúde e oneram os cofres públicos estaduais.

O caso tem repercussão geral, ou seja, o entendimento firmado pelo Supremo deve basear decisões tomadas por diversas instâncias judiciais em todo o País.

"A regra é que é indispensável o registro da Anvisa. Mas em hipóteses excepcionais se permite que caso a caso, eventualmente se chegue à conclusão diversa", frisou a ministra Rosa Weber.

CUSTOS. De acordo com o Ministério da Saúde, os 10 medicamentos mais caros para tratamento de doenças raras representaram 87% do total de R$ 1,4 bilhão gasto com a "judicialização da Saúde" em 2018. Para atender a 1.596 pacientes, o governo desembolsou R$ 1,2 bilhão (um custo médio de R$ 759 mil por paciente) no ano passado, segundo a pasta.

"Embora o Judiciário tenha autoridade para conhecer dessas demandas, deve garantir que não haja prejuízo de toda uma coletividade em virtude de casos específicos que não acabam tendo a análise da eficácia, a análise da própria eficiência daquele tratamento na doença", disse o ministro Alexandre de Moraes.

"Esse aumento da judicialização vem prejudicando a própria gestão das políticas públicas de saúde no Brasil. A Advocacia-Geral da União salienta que, somente no âmbito federal, segundo dados atualizados, os valores que não chegavam a R$ 200 milhões em 2011 alcançaram no ano passado em 2018 R$ 1,316 bilhão, crescimento exponencial desses valores que são destinados a poucas pessoas e acabam fazendo falta a milhares de pessoas", completou Moraes.

Para Moraes, para que o fornecimento do medicamento seja autorizado pela Justiça, é preciso o preenchimento de requisitos, como o paciente comprovar que não tem condições de pagá-lo - e a apresentação de um laudo médico.

O ministro Ricardo Lewandowski, por sua vez, defende a posição de que o medicamento deve ser fornecido quando é a família, e não apenas o paciente, que não pode custear o tratamento. Para Lewandowski, a Justiça também só pode autorizar o tratamento com a "comprovação robusta da necessidade" do medicamento, a indicação de inexistência de tratamento oferecido no âmbito do SUS e a apresentação de um atestado de eficácia do remédio.

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