Os testes clínicos da vacina contra a covid-19 produzida pela AstraZeneca nos Estados Unidos devem ser retomados nesta semana após o FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora do país, completar sua análise de uma doença grave desenvolvida por um dos participantes do estudo, disseram quatro fontes à Reuters.
O grande estudo, em última fase, está em espera desde 6 de setembro, depois que um participante ficou doente. A suspeita é de uma doença inflamatória espinhal rara chamada mielite transversa. As fontes, que pediram anonimato, disseram que foram informadas de que o ensaio poderia ser retomado no final desta semana. Não ficou claro como o FDA caracterizaria a doença, elas afirmaram.
Uma porta-voz do FDA não quis comentar o assunto. A agência está exigindo que os pesquisadores que conduzem o estudo adicionem informações sobre o incidente aos formulários de consentimento assinados pelos participantes, ainda segundo uma das fontes. Autoridades regulatórias do Reino Unido analisaram previamente a doença e determinaram que havia "evidências insuficientes para afirmar com certeza" se ela estava ou não relacionada à vacina. Isso permitiu que os testes fossem retomados no país europeu.
"Neste caso, após considerar as informações, os revisores independentes e a MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde) recomendaram que as vacinações deveriam continuar", consta em um rascunho do formulário de consentimento. "O monitoramento do indivíduo afetado e de outros participantes continuará."
Reguladores no Brasil, Índia e África do Sul também permitiram que a AstraZeneca retomasse seus testes de vacinas. A AstraZeneca, que está desenvolvendo o imunizante com pesquisadores da Universidade de Oxford, vinha sendo vista como pioneira na corrida para produzir a vacina contra a covid-19 até que seus testes foram interrompidos para investigar a doença. Nos EUA, os primeiros dados de ensaios em grande escala de vacinas da Pfizer e Moderna são esperados no próximo mês.
Na semana passada, a Johnson & Johnson também pausou os estudos em fase 3 de seu candidato a imunizante para investigar uma doença inesperada em um participante. Até o momento do anúncio da suspensão, a emprensa não sabia se o voluntário tinha recebido a vacina ou placebo.
Nesta terça-feira, a companhia afirmou que os testes permanecem em espera enquanto a farmacêutica continua com a revisão das informações médicas antes de decidir pela continuidade do ensaio clínico. Diferente da J&J, que destacou que a interrupção de seu estudo foi voluntária, a pesquisa da AstraZeneca está em "espera regulatória", o que é imposto pelas autoridades de saúde.
Em resposta a uma solicitação sobre o ensaio da AstraZeneca, agências reguladoras britânicas compartilharam com a Reuters um rascunho de uma carta aos participantes dos testes no Reino Unido, datada de 14 de outubro e assinada pela equipe de vacinas da covid-19 de Oxford. O documento diz que o FDA dos EUA "completou sua análise" e que a vacinação dentro do estudo seria retomada em breve.
O FDA "chegou à mesma conclusão que os outros reguladores de medicamentos, incluindo o MHRA", afirma a carta.
A Health Research Authority, que ajuda a supervisionar a pesquisa médica do Reino Unido, disse em um e-mail à Reuters que examinou o comunicado para se certificar de que era adequada para garantir o consentimento informado entre os voluntários do estudo. Não foi possível confirmar se a carta foi emitida.
Uma porta-voz da AstraZeneca disse que o documento não é da empresa e que "não pode verificar o conteúdo". "Também não podemos comentar sobre uma decisão pendente do FDA", disse. A equipe de estudo de Oxford não respondeu aos pedidos de comentários.
Sem evidência suficiente
Em outro documento enviado aos participantes do estudo, a equipe de Oxford observou que não havia evidências suficientes para vincular o problema neurológico observado no voluntário do Reino Unido à vacina.
Paul Offit, diretor do Centro de Educação em Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, que revisou o documento, disse que pode ser difícil associar um efeito colateral raro especificamente a um imunizante com a exclusão de outras causas potenciais.
A mielite transversa, que acredita-se ter sido desenvolvida pelo voluntário, normalmente ocorre a uma taxa de 1 em 200 mil pessoas, disse Offit, então seria incomum vê-la em um ensaio com 9 mil indivíduos. Outros vírus podem desencadear a doença, assim como traumas físicos.
Ver todos os comentários | 0 |