A Food and Drug Administration (FDA), nos EUA, equivalente à Anvisa brasileira, deve conceder uma autorização de uso de emergência ampliada para permitir que crianças a partir de 12 anos recebam a vacina contra o coronavírus desenvolvida pela Pfizer e pela empresa alemã BioNTech, de acordo com três funcionários federais familiarizados com a situação.
A agência está trabalhando na autorização, disseram os funcionários, que falaram sob condição de anonimato. Logo após a decisão da FDA, espera-se que um comitê consultivo do Centro de Controle e Prevenção de Doenças se reúna para recomendar como a vacina deve ser usada.
O The New York Times foi o primeiro a reportar que a ação regulatória estava pendente. Famílias e pediatras estão ansiosos para que uma vacina contra a covid-19 seja oferecida às crianças, especialmente antes do próximo ano letivo. Stephanie Caccomo, porta-voz da FDA, não quis comentar se a decisão foi tomada.
“A análise da FDA sobre o pedido da Pfizer de alterar sua autorização de uso de emergência (nos Estados Unidos) a fim de expandir a faixa etária de sua vacina contra a covid-19 para incluir indivíduos de 12-15 anos ainda está em andamento. Podemos assegurar ao público que estamos trabalhando para revisar esse pedido o mais rápido e da maneira mais transparente possível”, disse Caccomo.
Em dezembro, a FDA autorizou a vacina Pfizer-BioNTech para uso em pessoas com 16 anos ou mais.
A Pfizer anunciou no final de março que apresentara dados de um ensaio com quase 2.300 adolescentes entre 12 e 15 anos, metade dos quais recebeu o mesmo regime de duas doses que se mostrou eficaz e seguro em adultos.
A vacina desencadeou respostas imunológicas mais fortes nos adolescentes do que as encontradas em adultos jovens. Houve 18 casos de covid-19 no ensaio, todos eles entre adolescentes que receberam um placebo, sugerindo que o regime de duas doses ofereceu proteção semelhante à observada nos adultos.
É muito menos provável que as crianças sofram consequências graves causadas por covid-19, a doença provocada pelo novo coronavírus. Cerca de 300 crianças morreram nos Estados Unidos, de um total de mais de 576.000 mortes.
Os ensaios clínicos que testam a vacina Pfizer-BioNTech em crianças menores estão em andamento.
A empresa de biotecnologia Moderna está conduzindo um teste semelhante com sua vacina em adolescentes, com resultados que devem sair no verão. A Moderna também está testando sua vacina em crianças menores. A Johnson & Johnson está planejando ensaios pediátricos de sua vacina de dose única.
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