A Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA, na sigla em inglês) confirmou nesta terça-feira, 8, a segurança e a eficácia da vacina da Pfizer e da BioNTech em uma primeira análise antes da autorização oficial, prevista para quinta.
A revisão de 53 páginas confirmou que a vacina parece atender ao padrão para autorização de uso de emergência, o que indica que os EUA podem iniciar a imunização ainda em dezembro, conforme planejado.
O documento informativo da FDA é a primeira pista da avaliação dos reguladores dos EUA sobre a vacina, à medida que os cientistas de carreira da agência abordam uma das decisões mais importantes na história. É também a revisão independente mais detalhada de dados que até agora eram conhecidos apenas por meio de comunicados da empresa à imprensa.
Os cientistas da FDA realizaram sua própria análise completa dos dados nas últimas duas semanas e confirmaram a avaliação da Pfizer de que a vacina foi 95% eficaz na prevenção de doenças em grandes ensaios clínicos e teve efeitos colaterais de curto prazo toleráveis, incluindo braços doloridos, fadiga, dores de cabeça, dores musculares e calafrios que geralmente desaparecem em um a dois dias.
A revisão também encontrou evidências de que a vacina, que é administrada em duas doses e com intervalo de três semanas, começou a proteger as pessoas após a primeira dose.
O documento especifica que a vacina ultrapassou o limite mínimo de ser pelo menos 50% eficaz e afirma que os dois meses de acompanhamento de 38 mil participantes no estudo fornecem evidências de "um perfil de segurança favorável, sem problemas de segurança específicos identificados que impediria a emissão de uma [autorização de emergência]".
Decisão definitiva
Na quinta-feira, 10, um grupo de consultores do FDA se reunirá para uma reunião para discutir os dados e fazer recomendações sobre se a vacina merece autorização para uso imediato. Espera-se que uma decisão, informada mas não ditada por esse debate, chegue alguns dias após a reunião. As primeiras doses devem ser despachadas em algumas horas, com uma meta de 6,4 milhões de doses distribuídas na primeira semana.
Reguladores britânicos liberaram a vacina para uso na semana passada e administraram as primeiras injeções nesta terça-feira para idosos e trabalhadores de casas de repouso, mas sua revisão depende mais fortemente da análise de dados da empresa.
Testes
A vacina foi testada em cerca de 44 mil pessoas, metade das quais recebeu duas doses da vacina com três semanas de intervalo, e a outra metade recebeu injeções de solução salina.
As pessoas então levaram suas vidas normais e foram expostas ao vírus em suas comunidades. Houve 170 casos de covid-19 no estudo. Apenas oito desses casos estavam no grupo que recebeu a vacina, um sinal impressionante de eficácia e bem acima do limite mínimo que a agência estabeleceu neste verão.
Uma das maiores questões sobre as vacinas contra o coronavírus é se elas funcionam igualmente bem em todas as pessoas, especialmente aquelas com maior risco de doenças graves, incluindo idosos, aqueles com condições médicas subjacentes e grupos minoritários.
Os testes de vacinas procuraram recrutar diversas populações. A revisão do FDA descobriu que a eficácia foi semelhante "entre grupos de idade, gênero, grupos raciais e étnicos e participantes com comorbidades médicas associadas a alto risco de covid-19 grave."
Outra grande questão sobre as vacinas é se elas podem prevenir os casos leves e os mais devastadores e graves da doença. Houve 10 casos de doença grave no ensaio, com nove deles no grupo do placebo.
A vacina da Pfizer é a primeira de duas vacinas a serem consideradas pelos reguladores neste mês com base em uma nova tecnologia que usa fragmentos de material genético para ensinar as próprias células do corpo a construir a proteína espinhosa que os coronavírus usam para se prender às células. O sistema imunológico, exposto ao pico, pode aprender a reconhecer e bloquear o vírus real.
Um ponto de debate entre consultores externos da agência nesta semana poderia ser a duração do acompanhamento de uma tecnologia de vacina que nunca foi usada em um produto aprovado. O FDA está pedindo ao seu comitê que vote se a vacina demonstrou ser eficaz na prevenção do covid-19 em pessoas com 16 anos ou mais.
A Pfizer projeta que os Estados Unidos receberão cerca de metade de seu suprimento global até o final do ano - cerca de 25 milhões de doses. Autoridades do governo esperam que mais 20 milhões de doses sejam fornecidas pela Moderna, que está cerca de uma semana atrás da vacina Pfizer/BioNTech.
A Pfizer entregará o saldo de 100 milhões de doses que os Estados Unidos compraram nos primeiros meses do próximo ano, o suficiente para 50 milhões de pessoas. Os Estados Unidos abordaram a Pfizer para comprar mais 100 milhões de doses no fim de semana passado, mas informaram que o suprimento pode não estar disponível até o final de junho, relatou o The Washington Post. Isso levanta questões sobre se a meta dos Estados Unidos de ter vacina suficiente para toda a população até o segundo trimestre é factível.
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