A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira, 18, os testes de fase 3 da vacina contra a covid-19 da Johnson & Johnson no Brasil. O estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, com mais de 18 anos, sendo 7 mil no País - distribuídos nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.
De acordo com a Anvisa, o teste inclui a aplicação de dose única do imunizante ou placebo. O recrutamento dos voluntários será de responsabilidade dos centros que conduzirão a pesquisa.
Ensaio clínico
O ensaio clínico estudará a potencial vacina denominada Ad26.COV2.S, que é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV2.
Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outros imunizantes que utilizam a mesma plataforma Ad26. Os estudos de fase 1 e 2 com a vacina candidata foi iniciado em julho nos Estados Unidos e Bélgica.
O ensaio clínico fase 3 aprovado será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento, obtidos do estudo de fase 1/2 e do próprio estudo de fase 3, sejam satisfatórios para continuidade do estudo.
Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido; no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã; e no dia 21 do mesmo mês, o da vacina desenvolvida pela BioNTech e Pfizer.
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