Leandro Soares
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (8) uma medida cautelar que determina a apreensão e proíbe a comercialização, distribuição e uso do lote Y013149 do medicamento Keytruda (pembrolizumabe). Amplamente utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer, o produto é alvo de suspeita de falsificação, o que levou as autoridades sanitárias a reforçarem o alerta sobre a circulação irregular do medicamento no país.
O comunicado foi encaminhado à Anvisa pela própria detentora do registro do medicamento no Brasil, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Segundo a empresa, o número de série 100859110521, associado ao lote Y019149 e à data de fabricação de 31 de julho de 2024, não é reconhecido em seus registros oficiais. As inconsistências identificadas e a impossibilidade de rastreamento do produto reforçaram a suspeita de falsificação e motivaram a adoção da medida cautelar pela agência reguladora.
Diante da irregularidade, a Anvisa orienta que pacientes, profissionais de saúde e estabelecimentos não utilizem unidades do lote interditado e comuniquem imediatamente qualquer suspeita de comercialização ou uso do produto às autoridades competentes.
Além do alerta envolvendo o Keytruda, a Anvisa também determinou a apreensão e o recolhimento de dois lotes falsificados do medicamento Kadcyla (trastuzumabe emtansina), identificado pelos códigos H6980H05 e H8249A43. A medida suspende a comercialização, distribuição e utilização dos produtos em todo o país.
Utilizado no tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, o Kadcyla é considerado um medicamento de alta complexidade. De acordo com a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., responsável pelo registro do produto no Brasil, os lotes falsificados apresentam diversas diferenças em relação ao medicamento original.
Entre as irregularidades identificadas estão falhas na impressão das embalagens, alterações nos selos de segurança e indícios de violação da embalagem secundária. A fabricante também constatou a ausência do código bidimensional 2D DataMatrix e a utilização de números de série inexistentes em sua base de dados.
A análise revelou ainda divergências no rótulo, na tampa, no batoque e no formato do frasco. As bulas apresentavam erros de diagramação e dobra, ausência de ilustrações obrigatórias e de códigos de controle, além de trechos desconexos escritos em idioma estrangeiro, reforçando os indícios de falsificação.
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