A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira, 11, que não recebeu ainda pedidos de autorização para pesquisa ou de registro de vacina elaborada pela Rússia. "Desta forma, não é possível para a Agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação a segurança e eficácia deste produto antes que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório", disse o órgão em nota.
O presidente Vladimir Putin afirmou que a Rússia se tornou o primeiro país do mundo a aprovar a regulamentação da vacina nesta terça-feira, 11. O governo do Paraná deve anunciar na quarta-feira, 12, um acordo com o Ministério de Saúde russo para a produção de uma vacina contra o coronavírus. O acordo prevê que o Estado realize testes, produza e distribua a vacina.
A agência também afirmou que não pode prever o tempo necessário para dar o aval ao uso da droga. "A Anvisa tem a função de avaliar os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que tem interesse em colocar seus medicamentos e vacinas no Brasil. A avaliação da Anvisa tem foco na segurança e eficácia que são os requisitos fundamentais para qualquer medicamento ou vacina.”
O Ministério da Saúde da Rússia informa que as pesquisas para a vacina estão na fase 3, a última e mais importante das etapas de produção de uma vacina, mas não divulgou estudos em nenhuma revista científica sobre os resultados, duração e os detalhes das fases anteriores. Além disso, a vacina foi aprovada após menos de dois meses do início dos testes em humanos.
Segundo a Anvisa, o desenvolvimento de medicamentos passa por três principais etapas: 1) desenvolvimento exploratório, 2) pesquisa pré-clínica, 3) pesquisa clínica (uso em humanos). Após o fim dos estudos, a empresa pede o registro da droga na agência sanitária. O aval é necessário para comercializar ou distribuir a droga no País.
“É no momento do registro que é verificado se a vacina é fabricada e controlada dentro dos padrões de qualidade esperados pelos regulamentos técnicos e que os dados de segurança e eficácia são avaliados”, disse a agência.
A Anvisa informou que editou uma série de regras para priorizar análises que tratam do novo coronavírus. “As solicitações têm sido avaliadas pela Anvisa no prazo de 72 horas. Para conseguir este prazo foram realizadas reuniões com a empresas e acionado o comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da covid-19, que é uma estrutura interna da Anvisa.”
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