A gerência-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou a aprovação do uso emergencial da Coronavac e da vacina de Oxford/AstraZeneca. Para o aval ser confirmado, porém, ainda falta a votação dos diretores do órgão federal, o que deve ocorrer nas próximas horas.
A área técnica recomendou ainda o monitoramento das "incertezas" e a "reavaliação periódica" dos dados das duas vacinas já que algumas informações dos estudos ainda não são conclusivos.
Nos dois casos, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, listou algumas "incertezas" sobre os imunizantes, mas disse que recomenda o uso devido à pandemia, aumento de casos e ausência de terapia contra a covid-19.
No caso da Coronavac, embora os técnicos da Anvisa tenham confirmado os dados principais de eficácia e segurança apresentados pelo Butantan, detalharam essas incertezas que ainda permanecem sobre o produto. Os servidores confirmaram a eficácia de 50,4% da Coronavac, mas ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. "A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas", disse Mendes.
Ele ressaltou como incerteza ainda a dúvida sobre a eficácia do imunizante contra casos moderados e graves, já que o número de infecções com esse quadro de gravidade também foi pequeno. Como já mencionado pelo próprio Butantan, a taxa de 100% de eficácia contra casos graves ainda não tem significância estatística.
O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantan não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose - que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial. O servidor da Anvisa afirmou ainda que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários vacinados. A Anvisa já marcou uma inspeção de "boas práticas clínicas" no Butantan para 25 de janeiro com o objetivo de avaliar dados pendentes sobre a vacina.
Quanto à vacina de Oxford, também foi confirmada a eficácia média de 70% e apresentadas as limitações do estudo. De acordo com Mendes, também não foi permitido determinar a eficácia da vacina entre idosos e para casos graves, já que os dados nesses grupos ainda são pequenos e, portanto, sem significância estatística.
A agência está com a sua diretoria colegiada reunida neste domingo, 17, para decidir se permite ou não o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz.
A palavra da autoridade regulatória é o último passo para disponibilizar à população as vacinas que estão no País. A reunião começou às 10h10 e deve durar cerca de 5 horas. Por volta das 12h, os técnicos iniciaram a aprovação dos dados do estudo da vacina de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz.
A diretoria colegiada da agência é formada por cinco membros, sendo um deles o presidente do órgão, o médico e contra-almirante Antonio Barra Torres. A decisão ocorre por maioria simples de votos.
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